ביקורות GxP אחרות (GCP, GDP, GLP, GPvP וכו')
מלבד ביקורת GMP, אנו מבצעים גם שירותי ביקורת GxP אחרים של ספקים מסוגים שונים (ותקנים) ברחבי העולם. להלן כמה מסוגי הביקורות העיקריים שאנו מבצעים:
- ביקורת של שיטות עבודה קליניות טובות (GCP).
- ביקורת על נוהלי מעקב תרופתי (GPvP).
- ביקורת שיטות מעבדה טובות (GLP).
- ביקורות של ספקי מכשור רפואי לפי תקן ISO 13485.
ביקורות אלו מבוצעות על ידי רואי החשבון המוסמכים שלנו ומומחי הנושא לביצוע סוג ספציפי של הביקורות בהתאם לסטנדרטים הלאומיים והבינלאומיים השונים לפי הצורך ללקוחות.
דוחות הביקורת שלנו מפורטים מאוד ומקובלים במלואם ותקפים בקרב רגולטורים, QPs ומחזיקי מוצרים אחרים ברחבי העולם. ללקוח תהיה אפשרות לבחור את המבקר הטוב ביותר ממאגר המבקרים המוסמכים שלנו; הלקוח יכול גם לעיין בדוח ולספק את ההערות (אם יש) לפני סיום הדוח כדי להתאים לצורך הפנימי.
חבילת דוחות ביקורת
חבילת דוחות הביקורת שלנו היא יסודית מאוד וכוללת את כל הפרטים הבאים אשר מספיקים כדי להכשיר את הספק:
- דוח ביקורת מלא.
- קורות חיים של מבקר.
- הצהרת אי-ניגוד עניינים של המבקר.
- תוכנית CAPA עם ראיות, לפי העניין.
- סגירת ביקורת חתומה על ידי מבקר ראשי, עם אישור סקירת CAPA.
- קבצים מצורפים הכוללים רשימות, תעודות, רישיונות, פריסה וכו'.
- מסמכים נוספים כגון SMF, אינדקס SOP, הצגת אתר וכו' לפי זמין.