תקציר מאמר: ניהול אזעקה יעיל הוא קריטי עבור OEE ואבטחת איכות בייצור תרופות. DROFEN MACHINERY מיישמת מערכת אזעקה מובנית בת 3-שכבות (אזעקה, אזהרה, הודעת מערכת) עם מעקב אחר מצב זמן מפורט (K, KQ, KQG) בקווי ההרכבה שלנו למילוי ועט PFS, מה שמבטיח מעקב מלא עבור כל חריגה בייצור.
התוכן
בסביבה מוסדרת- של GMP, אזעקת ציוד היא לא רק אור מהבהב כדי להתריע למפעיל; זהו אירוע באיכות קריטית שיש לתעד, לנתח ולפתור. ניהול אזעקה לקוי מוביל לעייפות מפעיל, סטיות לא מתועדות ויעילות ציוד כללית נמוכה יותר (OEE).
DROFEN MACHINERY מתכננת את מערכות הטיפול באזעקה ובסטיות של מכונות המילוי PFS וקווי הייצור של עטי ההזרקה שלנו, תוך התחשבות בדרישות המחמירות של אבטחת איכות פרמצבטית.
סיווג אזעקה תלת-שכבתי
כדי למנוע הצפת אזעקה ולהבטיח תגובת מפעיל מתאים, מערכות הבקרה שלנו מסווגות את כל הודעות הציוד לשלוש קטגוריות נפרדות:
1. אזעקות (תקלות קריטיות): אלו אירועים שעוצרים מיד את המכונה כדי למנוע נזק למוצר או סכנות בטיחותיות. על המפעיל להתערב, לנקות את הסיבה השורשית ולהפעיל מחדש את המכונה באופן ידני.
2. אזהרות: אלו הן בעיות לא-קריטיות שאינן עוצרות את המכונה אך דורשות תשומת לב (למשל, חיישן ברמה נמוכה- במיכל רכיב). ההודעה מוצגת כדי להנחות את המפעיל לפעול לפני שהיא הופכת לתקלה קריטית.
3. הודעות מערכת: אלו הן הודעות אינפורמטיביות הקשורות למצב התפעולי של המערכת, מתועדות למעקב אך אינן מצריכות התערבות מיידית.
מודל המעקב אחר מצב K/KQ/KQG
למטרות הבטחת איכות וביקורת, עצם הידיעה שהתרחשה אזעקה אינה מספיקה; משך הזמן וציר הזמן של הרזולוציה חשובים לא פחות. התוכנה שלנו מיישמת מודל מעקב-מצב מדויק עבור כל אזעקה:
•K (התרחשות): חותמת הזמן המדויקת שבה הופעלה הודעת האזעקה.
•KQ (Persistence): מציין שהתקלה נמשכת לאחר הודעת האזעקה הראשונית.
•KQG (Clearance): חותמת הזמן המדויקת כאשר התקלה הפיזית מוסרת והודעת האזעקה נמחקת על ידי המפעיל.
אינטגרציה עם שבילי ביקורת ודיווח
כל אזעקה, יחד עם חותמות הזמן שלה K/KQ/KQG, מתועדות בממשק מידע האזעקה ומאוחסנות ביומן המאובטח. נתונים אלה נאספים על ידי ה-Line PC, מה שמאפשר למנהלי ייצור להפיק דוחות PDF מקיפים.
על ידי ניתוח נתונים אלה, יצרני תרופות יכולים לזהות בעיות חוזרות, לייעל את התחזוקה המונעת ולהוכיח למבקרים שכל הסטיות טופלו כראוי. רמה זו של שקיפות היא תכונה סטנדרטית בגישה של DROFEN MACHINERY לאספקת פתרונות ייצור אמינים ותואמים.