הנוף התרופות חווה כעת שינוי סיסמי, המונע על ידי גידול נפיץ של אגוניסטים לקולטן GLP-1 (כגון semaglutide ו-liraglutide) המשמשים לטיפול בסוכרת וירידה במשקל. דרישה חסרת תקדים זו אינה רק מעצבת מחדש את גילוי התרופות; זה משנה מהותית את שרשרת האספקה לייצור מכשור רפואי, במיוחד את הייצור של עטי הזרקה ומזרקים אוטומטיים.
כשחברות CDMO וחברות תרופות דוהרות להגדיל את יכולות הייצור שלהן כדי לעמוד בדרישת ה-GLP-1, הן מגלות שמודלים מסורתיים של רכש ציוד אינם מספיקים עוד.
צוואר הבקבוק: זה לא רק התרופה, זה המכשיר
בעוד שחלק גדול מההתמקדות בתקשורת היא במרכיבי התרופות הפעילים (API) ובקווי המילוי, צוואר הבקבוק בפועל עבור יצרנים רבים הוא הרכבת המכשירים. עט GLP-1 הוא מכשיר מכני מורכב המורכב ממספר רב של רכיבי פלסטיק יצוקים בדייקנות ומחסנית זכוכית שבירה.
הגדלת הייצור של מכשירים אלה דורשת שני שלבי ייצור נפרדים:
1. הרכבה מוקדמת-: המכלול המכאני במהירות-הגבוהה של בית העטים מפלסטיק ומנגנון המינון (לעתים קרובות פועל במהירות של 160 עטים לדקה).
2. הרכבה סופית: הכנסת מחסנית התרופה המלאה לתוך העט- תואמת ה-GMP והסגירה הסופית (בדרך כלל פועלת במהירות של 80 יחידות לדקה).
מדוע דגם ה-OEM המסורתי נכשל ב-GLP-1 סקאל-Up
בעבר, חברת פארמה עשויה לקנות מכונה-לראשית הרכבה מספק אחד ופס ייצור סופי מספק אחר. עם זאת, המהירות העצומה הנדרשת על ידי בום GLP-1 הופכת את הגישה המפוצלת הזו למסוכנת ביותר.
כאשר CDMO נמצא בלחץ להביא קו GLP-1 חדש באינטרנט בתוך 12 חודשים, הם אינם יכולים להרשות לעצמם את "פער האינטגרציה"-החודשים של עיכובים שנגרמים כאשר סובלנות הפלסטיק מהמכונה המוקדמת לא תואמות באופן מושלם את האוחזים בקו הייצור הסופי. יתרה מזאת, הנטל הרגולטורי של מיזוג שתי קבוצות שונות של תיעוד IQ/OQ/FAT/SAT (לרוב משתרע על מאות עמודים) עלול לדרדר את לוחות הזמנים של השקת מוצרים.
עלייתו של הפרויקט-ספק מערכות אספקה
כדי לעמוד בלוחות הזמנים האגרסיביים של שוק GLP-1, התעשייה עוברת למודל של "פרויקט-מסירה". חברות תרופות מחפשות ספקי מערכות משולבות שיוכלו לספק הן את ציוד ההרכבה המוקדמת והן את הציוד הסופי כחבילה מאוחדת ומאומתת.
זה המקום שבו DROFEN MACHINERY משפיעה משמעותית. DROFEN, הממוקמת כספק ציוד פרמצבטי מיוחד המתמקד במערכות ייצור עטי הזרקה, מספקת פתרון משולב שמבטל את פער האינטגרציה.
על ידי הצעת הן את הציוד לפני ההרכבה של 160 עמודים לדקה- והן את קווי ההרכבה הסופיים של 80 עמודים לדקה, DROFEN מבטיחה:
• תיאום פלטפורמה חלקה: הפלסטיקה המכאנית והרובוטיקה של ההרכבה הסופית נועדו לעבוד יחד מהיום הראשון.
• אימות מואץ: חבילת תיעוד מאוחדת, GAMP5 ו-21 CFR Part 11 (Q1-Q8) מפחיתה באופן דרסטי את העומס על צוותי RA/QA.
•Faster Time-to-Market: על ידי התפקדות כשותף לפרויקט-למסירה ולא רק כספק ציוד, DROFEN עוזרת ל-CDMO להעביר את מוצרי ה-GLP-1 שלהם למטופלים מהר יותר.
מַסְקָנָה
תנופת ה-GLP-1 היא הזדמנות דורית עבור יצרני תרופות, אך ניצול זה דורש חשיבה מחודשת על שרשרת האספקה של הציוד. המקור להרכבה מוקדמת והרכבה סופית בנפרד היא מותרות של פעם. העתיד שייך לספקי מערכות משולבות המספקים לא רק מכונות, אלא פתרונות ייצור מלאים ומאומתים.