במגזר ייצור התרופות, במיוחד עבור מכשירים רפואיים מורכבים כמו עטי הזרקה ומזרקים מלאים מראש (PFS), הביטוי "תואם 21 CFR Part 11" משמש לעתים קרובות באופן רופף על ידי ספקי ציוד. עם זאת, כאשר מגיעים מבקרים רגולטוריים מה-FDA או EMA, פשוט להחזיק בממשק אנושי-מוגן באמצעות סיסמה (HMI) אף פעם לא מספיק.
ב-DROFEN MACHINERY, חברת תמיכה-מובילה בתחום המסירה המתמקדת בפתרונות מכונות מילוי PFS ואוטומציה של הרכבת עטי הזרקה, אנו ניגשים לתאימות לא כתוספת-, אלא כארכיטקטורת תוכנה בסיסית. בהתבסס על הניסיון הרב שלנו במתן פרויקטים סוהר עבור יצרני תרופות ו-CDMOs ברחבי העולם, הנה כיצד יש ליישם תאימות אמיתית של 21 CFR Part 11 ברמת המכונה.
דרישת חמישה-שדות ביקורת שדות
שביל ביקורת אמיתי חייב ללכוד אוטומטית את "מי, מה, מתי ולמה" של כל שינוי במערכת. במכונות הרכבת עטי ההזרקה של DROFEN, תכונת מסלול הביקורת האוטומטית שלנו פועלת ברציפות מרגע הפעלת המכשיר. עבור כל שינוי פרמטר, המערכת רושמת:
1. חותמת זמן: הזמן המדויק שבו התרחש השינוי.
2. שם משתמש: המפעיל המאומת נכנס במהלך השינוי.
3. ערך התחלתי: מצב הפרמטר לפני השינוי.
4. ערך חדש: מצב הפרמטר המעודכן.
5.הערה: קלט חובה מהמשתמש המסביר את הסיבה לשינוי.
נתונים אלה מאוחסנים בצורה מאובטחת הן ב-HMI המערכת והן במחשב ה-Line המרכזי, מה שמבטיח יתירות ושלמות הנתונים.
חוסר שינוי ודיווח
היבט קריטי של תאימות ל-FDA הוא שתוכן מסלול ביקורת לא ניתן לשנות או למחוק על ידי אף אחד - אפילו לא מנהל המערכת. ארכיטקטורת התוכנה שלנו מבטיחה אי-שינוי זה. כאשר צוותי אבטחת איכות או מבקרים דורשים תיעוד, מחשב ה-Line יכול ליצור באופן מיידי את דוח מסלול הביקורת בפורמט PDF, אותו ניתן להדפיס באמצעות מדפסת רשת או לייצא בצורה מאובטחת.
בקרת גישה מבוססת-תפקיד
לא כל הפרמטרים צריכים להיות נגישים לכל המשתמשים. במכונות ה-להרכבה המוקדמת וההרכבה הסופית שלנו, רכיבים קריטיים כמו התקני תאי עומס ותצורות מנוע סרוו מוגנים אך ורק באמצעות סיסמה- ומנוהלים באמצעות הליך קפדני של ניהול שינויים בלקוחות. זה מונע שינוי לא מורשה של פרמטרי תהליך מאומתים, ומבטיח שההסמכה התפעולית של המכונה (OQ) נשארת ללא פגע.
על ידי שילוב תכונות אלו באופן מקורי בציוד שלנו, DROFEN MACHINERY עוזרת לחברות תרופות לצמצם את לוחות הזמנים של אימות ולבנות יכולת ייצור אמינה ותואמת.
למידע נוסף על הציוד המוכן לאימות-, צור קשר עם DROFEN MACHINERY עוד היום.