אסטרטגיית הרכש של קווי ייצור של מכשור רפואי, במיוחד עבור מוצרים מורכבים כמו עטי אינסולין, מעצבת ביסודה את יכולות הייצור של חברת תרופות. התעשייה מוגדרת כיום על ידי שני מודלים נפרדים של פריסה: גישת ה-OEM המסורתית ומודל ההגשה של הפרויקט-.
דגם ה-OEM המסורתי
דגם OEM (Original Equipment Manufacturer) מתמקד בעיקר באספקת ציוד מיוחד. בגישה זו, יצרן התרופות חייב לתאם באופן עצמאי את ספק פלטפורמת העט, לנהל ממשקים מורכבים בין מכונות שונות, ולהפיק באופן פנימי את כל האימות ותיעוד ה-RA/QA מאפס. אמנם זה מאפשר הגדרות מודולריות מותאמות במיוחד, אך לעתים קרובות זה גורם לצרכי פריסה מורחבים ולעלייה בסיכוני האינטגרציה.
הפרויקט-מודל המסירה
מודל האספקה של-הפרויקט מייצג גישה מקיפה הכוללת ייצור ציוד, תיאום פלטפורמות ותמיכה בתיעוד מובנה.
הגישה של DROFEN MACHINERY
DROFEN MACHINERY מייצגת את מודל האספקה של-הפרויקט. אנו מארגנים את הפרויקט במודולים ברורים וניתנים להספק:
•ציוד ליבה: פס ייצור סופי וציוד טרום-הרכבה
•תיאום פלטפורמה: עטים לדוגמא, דוגמאות הנדסיות ופיתוח ממשקים
•תמיכה באימות: תבניות FAT/SAT, IQ/OQ סטנדרטיות ומטריצות פרמטרים
• תמיכה טכנית רגולטורית: תיקים טכניים וחומרי הכנה לביקורת עבור צוותי RA/QA
על ידי אספקת חבילת תמיכה טכנית סטנדרטית לצד הציוד, DROFEN עוזרת ללקוחות לצמצם מעקפים, לנקות נתיבי יישום ולהתקדם מהר יותר לקראת ביצוע פרויקט מבלי לקחת על עצמו את התפקיד המשפטי של בעל הרגולציה.